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RP - Régime d'enregistrement dédié au secteur médical - juin 2021

L'application est au 12er juillet 2021 et sont concernés par l'enregistrement :

  1. La détention ou l'utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique

  2. Les pratiques interventionnelles radioguidées

(intracrâniennes, sur le rachis, en cardiologie coronaire, en cardiologie rythmologie, vasculaire, viscérales ou digestives, urologie, de l'appareil locomoteur, poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.)


Dispositions transitoires :


Scanographie

Les autorisations délivrées avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l'enregistrement, sans toutefois dépasser la date du 1er juillet 2022. Les autorisations délivrées après le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l'enregistrement prévu par la présente décision, jusqu'à leur date d'échéance.

Dans ces deux cas, six mois avant la date d'échéance de l'autorisation, une demande initiale d'enregistrement sera déposée, en précisant la référence de l'autorisation en vigueur.

Radiologie interventionnelle


Pour les déclarations existantes : dans les douze mois une description des types d'actes exercés doit être transmise à l'ASN avec les références de la déclaration.


Si l'activité le nécessite et ne fait pas l'objet d'évolution, le responsable de l'activité bénéficie de deux à six ans, selon l'activité, pour déposer la demande d'enregistrement.


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